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Jul 16, 2023

FDA envia carta de advertência a três grandes fabricantes de fórmulas sobre questões de controle de qualidade

A FDA enviou cartas de advertência a três empresas de fórmulas, alertando para preocupações sobre sérios problemas de controle de qualidade em algumas instalações de fabricação. As cartas de advertência foram todas enviadas quarta-feira para

A FDA enviou cartas de advertência a três empresas de fórmulas, alertando para preocupações sobre sérios problemas de controle de qualidade em algumas instalações de fabricação.

As cartas de advertência foram todas enviadas na quarta-feira à Reckitt/Mead Johnson e à Perrigo – duas forças industriais há muito dominantes – e à ByHeart, relativamente novata em um mercado anteriormente hiperconcentrado. Todas as três empresas entraram em ação para aumentar sua produção em meio a uma escassez urgente de fórmulas para bebês no ano passado, após grandes recalls na Abbott, um dos principais fornecedores do país.

A ABC News foi a primeira a informar no verão passado que vários grandes fabricantes de fórmulas, além da Abbott, também enfrentaram preocupações de contaminação, particularmente com a bactéria Cronobacter sakazakii - e que esses outros fabricantes de fórmulas foram alertados pelos reguladores sobre condições abaixo da média e deficiências críticas de equipamentos em A Hora.

Juntamente com a publicação de novas cartas de advertência, a FDA também garantiu aos americanos que acredita que os recalls anteriores de fórmulas para bebês foram “eficazes na remoção de lotes potencialmente contaminados”. A agência disse que os pais e cuidadores não precisam descartar ou evitar a compra da fórmula neste momento.

A Cronobacter pode ser amplamente encontrada no meio ambiente – mas em bebês pode ser mortal. Sua descoberta na fábrica da Abbott em Sturgis, Michigan, no ano passado, gerou um grande recall voluntário de fórmulas em fevereiro de 2022, depois que quatro bebês que consumiram a fórmula da Abbott contraíram uma infecção por Cronobacter.

Duas das crianças morreram posteriormente, embora a Abbott não mantenha nenhuma evidência conclusiva de que sua fórmula tenha causado as doenças dos bebês. Mas a paralisação final da Abbott ricocheteou de costa a costa, deixando um sério vazio no mercado e forçando as famílias a enfrentar prateleiras vazias e a lutar por alternativas durante meses.

Numerosas audiências no Congresso exigiram respostas da Abbott e da liderança da FDA sobre por que não foram feitas mais cedo para identificar e resolver o problema antes que se tornasse tão grave.

Mas a Abbott não foi a única a enfrentar essas preocupações operacionais e de contaminação.

Depois que testes anteriores encontraram Cronobacter, os investigadores da FDA dizem ter encontrado “violações significativas” durante as inspeções que vão do outono de 2022 até meados de fevereiro de 2023 nas instalações da Reckitt/Mead Johnson, Perrigo e ByHeart, incluindo processos ou condições abaixo do padrão que poderiam ajudar mais. os patógenos apodrecem.

“Por mais de 130 anos, a Perrigo está comprometida em atender às necessidades dos consumidores, pais e cuidadores – e a qualidade e a segurança de nossos produtos são nossa maior prioridade”, disse a Perrigo em comunicado obtido pela ABC News. “Temos procedimentos rigorosos em todos os nossos processos de fabricação de fórmulas infantis e cada lote de fórmulas infantis é testado para garantir que atenda aos rigorosos requisitos nutricionais, de segurança, de qualidade e aos requisitos regulatórios da Food & Drug Administration dos EUA”.

"A carta que a Perrigo recebeu referia-se apenas à sua fábrica de fórmulas infantis localizada em Wisconsin, que a Perrigo adquiriu da Nestlé em 1º de novembro de 2022, continuou a declaração." e faz referência à comunicação da FDA de 8 de março de 2023 à indústria de fórmulas infantis, descrevendo suas expectativas regulatórias em evolução. Estamos no processo de revisar cuidadosamente a carta da FDA e planejamos trabalhar em estreita colaboração com a agência”.

As novas cartas de advertência detalham algumas das mesmas preocupações que a ABC News foi a primeira a relatar no ano passado. E embora as empresas tenham tomado medidas corretivas, a agência disse que é necessário mais após estas recentes inspeções.

As cartas descrevem múltiplas ocasiões em que a FDA afirma que a fórmula final deu positivo para Cronobacter e casos em que as empresas não conseguiram investigar suficientemente a origem da contaminação e evitar que acontecesse novamente.

Em alguns casos, as empresas não consideraram “outras fontes potenciais de contaminação”, disse a FDA.