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Nov 21, 2023

Teknova conclui processo de notificação da FDA para COVID

Fundada em 1996, a Teknova estabeleceu-se como líder no fornecimento de reagentes essenciais para bioprocessamento, bioprodução e diagnóstico molecular. As ofertas de produtos incluem meios de cultura celular e

Fundada em 1996, a Teknova estabeleceu-se como líder no fornecimento de reagentes essenciais para bioprocessamento, bioprodução e diagnóstico molecular. As ofertas de produtos incluem meios e suplementos de cultura celular, purificação de proteínas...

HOLLISTER, CA — 20 de outubro de 2020 — A Teknova, fabricante líder de meios e suplementos de cultura celular, tampões de purificação de proteínas e reagentes de biologia molecular, concluiu o processo de notificação da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para sua formulação de CDC Transporte Viral Médio (VTM). Portanto, o Teknova Viral Transport Medium está em conformidade com a Política de Meios de Transporte COVID-19 da FDA, diretrizes de julho de 2020. A Teknova agora está oferecendo o Teknova Viral Transport Medium validado para distribuição comercial.

À medida que a pandemia da COVID-19 se instalou, e com uma necessidade súbita e contínua de milhões de testes SARS-CoV-2, houve um aumento significativo da necessidade de meios aprovados para manter a viabilidade do vírus desde a colheita da amostra até ao laboratório. A Teknova respondeu imediatamente a essa necessidade e, em seis meses, configurou e ampliou a fabricação de um novo produto e também concluiu a notificação da FDA para o produto. A empresa tem atualmente capacidade para fabricar 50.000 tubos de VTM por dia e está a caminho de produzir mais de três vezes esse número de tubos diariamente nos próximos meses.

Ao longo da expansão da produção, a Teknova continuou a colocar a qualidade em primeiro plano. A Teknova fabrica VTM e solução salina para transporte de amostras sob condições GMP em conformidade com os padrões ISO 13485 e os Regulamentos do Sistema de Qualidade sob 21 CFR Parte 820. A empresa também realiza testes adicionais de carga biológica para garantir a esterilidade do produto.

“Estamos entusiasmados por termos conseguido passar da produção zero até a notificação da FDA em seis meses e contribuir ainda mais para o combate à COVID-19”, disse Stephen Gunstream, CEO da Teknova. “Em março deste ano, não tínhamos ideia de que faríamos meio de transporte viral; nem tínhamos pensado nisso. Foi um esforço incrível configurar nosso espaço de produção; projetar, construir e instalar equipamentos; configurar automação; e implementar os processos de formulação e controle de qualidade necessários para entregar esta formulação de meio de transporte viral. Temos o prazer de poder contribuir para conter esta pandemia e devolver o nosso mundo a alguma forma de normalidade.”

Para obter mais informações, visite www.teknova.com/viral-transport-medium-cdc-formulation.html